采用免疫檢測(cè)雙抗體夾心法原理和膠體金標(biāo)記技術(shù)，分別將A群輪狀病毒的多抗和單抗經(jīng)純化后進(jìn)行包被和標(biāo)記，研制出金標(biāo)法輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒。在深圳兒童醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬兒童醫(yī)院、武漢市疾病預(yù)防控制中心等臨床單位經(jīng)過(guò)大量臨床標(biāo)本考核，與進(jìn)口的酶聯(lián)試劑和乳膠試劑的符合率達(dá)到97.2%；與酶聯(lián)免疫方法相比，靈敏度高、特異性好，操作簡(jiǎn)便，非常適合于臨床檢測(cè)。標(biāo)本經(jīng)過(guò)數(shù)分鐘檢測(cè)即可發(fā)報(bào)告，大大提高了對(duì)各種腹瀉的鑒別診斷。 
 

A組輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒說(shuō)明書(shū)
【產(chǎn)品名稱】通用名稱：A組輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
            英文名稱：Group A Rotavirus Antigen Rapid Test Kit （Colloidal Gold ）              
【包裝規(guī)格】20人份/盒；25人份/盒。

【預(yù)期用途】
輪狀病毒是在*范圍內(nèi)造成嬰幼兒急性腸胃炎的主要因素，每年約造成60-80萬(wàn)人死亡。在發(fā)達(dá)國(guó)家，死亡率雖然比發(fā)展中國(guó)家低，但是輪狀病毒感染約占因急性腸胃炎住院人數(shù)的30-60%。在我國(guó)，每年春秋冬季均有一個(gè)嬰幼兒腹瀉的發(fā)病高峰，病原學(xué)研究證實(shí)，這些病例的40%-60%是由輪狀病毒引起的。
本試劑盒用于檢測(cè)糞便標(biāo)本中A組輪狀病毒抗原，輔助診斷急性腸胃炎。

【檢驗(yàn)原理】
本試劑盒以抗A組輪狀病毒多克隆抗體包被硝酸纖維素膜、以膠體金標(biāo)記的小鼠抗A組輪狀病毒VP6單克隆抗體為結(jié)合物，利用免疫層析原理來(lái)檢測(cè)糞便標(biāo)本中的輪狀病毒抗原。
將試紙條插入用稀釋液稀釋好的標(biāo)本中后，膠體金結(jié)合物與標(biāo)本一起移動(dòng)，當(dāng)移動(dòng)至硝酸纖維膜上的抗輪狀病毒多抗時(shí)，如果標(biāo)本中含有輪狀病毒，則膠體金-輪狀病毒結(jié)合物會(huì)與抗輪狀病毒多抗結(jié)合，5-10分鐘出現(xiàn)紅色的檢測(cè)線。多余膠體金結(jié)合物繼續(xù)移動(dòng)，將與包被在膜上的羊抗鼠IgG抗體結(jié)合，形成另外一條紅色的對(duì)照線。

【主要組成成份】
1.A組輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑：膜包被羊抗輪狀病毒抗體，膠體金標(biāo)記小鼠抗輪狀病毒單克隆抗體；
2.標(biāo)本稀釋液：15ml。主要成分為T(mén)ris緩沖液、BSA、穩(wěn)定劑、表面活性劑等。

【樣本要求】在癥狀出現(xiàn)以后盡快收集糞便標(biāo)本，如果不立即檢測(cè)可在2-8℃冰箱保存1-2天。長(zhǎng)時(shí)間保存需要于-20℃冷凍，使用前*解凍并回復(fù)到室溫再檢測(cè)。
【檢驗(yàn)方法】
如果在冰箱保存試劑盒，在使用前將試劑盒回復(fù)至室溫。
1.在試管中加入0.5ml稀釋液；
2.加適量糞便標(biāo)本（固體直徑約5mm，液體50ul）到試管中，使?jié)舛燃s為5-10%；
3.充分混勻；
4. a. 如果是測(cè)試條，將試條插入試管，放置5-10分鐘判讀結(jié)果。
   b. 如果是測(cè)試卡，用滴管取2-3滴加入樣品孔，5-10分鐘判讀結(jié)果。
注意：必須在15分鐘以內(nèi)判讀結(jié)果，強(qiáng)陽(yáng)性標(biāo)本可在1-3分鐘內(nèi)出現(xiàn)結(jié)果。
。
【檢驗(yàn)方法的局限性】
1.僅能檢測(cè)糞便標(biāo)本中A組輪狀病毒抗原，不能檢測(cè)其他輪狀病毒；
2.僅能定性檢測(cè)，不能定量檢測(cè)。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1.陰性：用陰性標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)在15分鐘的時(shí)候不得出現(xiàn)檢測(cè)線；
2.陽(yáng)性：用陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)檢出所有陽(yáng)性；
2.1.陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品1-2號(hào)和5-10號(hào)應(yīng)該在10分鐘以內(nèi)得到比較清楚的檢測(cè)線；
2.2.陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品3號(hào)和4在15分鐘的時(shí)候可以得到的檢測(cè)線。
3.低檢出量：用陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品1號(hào)進(jìn)行倍比稀釋，低檢出下限不低于1：32；
4.重復(fù)性：用陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)品1號(hào)重復(fù)檢測(cè)10次，反應(yīng)結(jié)果一致，顯色度均一；
5.標(biāo)本稀釋液：在15分鐘以內(nèi)不得出現(xiàn)檢測(cè)線。