腸道腺病毒抗原檢測試劑盒說明書

產(chǎn)品名稱：腸道腺病毒抗原檢測試劑盒 （膠體金法）

產(chǎn)品規(guī)格：20人份/盒

試劑組成：腸道腺病毒抗原檢測試劑卡，樣本處理管和滴管。

預(yù)期用途：本檢測試劑用于體外定性檢測嬰幼兒腹瀉患者糞便中的腸道腺病毒抗原。

產(chǎn)品優(yōu)勢：操作簡單方便，靈敏度高，特異性強(qiáng)

臨床意義：有助于及時診斷和正確治療腺病毒，并能動態(tài)了解病情。對指導(dǎo)和預(yù)防該病有重要意義。

存儲條件：2-30度

有 效 期：2年

腸道腺病毒檢測試劑盒

【預(yù)期用途】

人類的腹瀉、腸胃炎是一種多因子引起的疾病，它能夠由病毒(輪狀病毒、腺病毒、 星狀病毒、諾瓦克病毒等)引起，也可由細(xì)菌比如大腸桿菌、沙門氏菌等，或隱孢子蟲、 賈第蟲等原生生物引起。1 歲以下幼兒的腹瀉 45%由病毒引起，4 歲以下兒童的腹瀉 40% 由病毒引起。 腺病毒的流行率 4%-12%，使它成為引起 2 歲以下幼兒病毒性腸炎第二大誘因。感染 通常由口-糞傳播途徑，但是同樣可由吸入氣溶膠引起。潛伏期可持續(xù) 5 到 8 天，胃腸 炎的癥狀是水樣腹瀉、嘔吐、發(fā)燒和腹痛等。 腺病毒分成 A-F 6 種亞群，其中zui常見于引起兒科胃腸炎的是 F 亞群。 本檢測試劑是定性檢測人糞便中的腺病毒，適用于胃腸炎病人，特別是幼兒、兒童 腸胃炎病因輔助診斷。

【檢驗(yàn)原理】

 腺病毒檢測試劑是利用高度特異性的抗原抗體反應(yīng)及免疫層析分析技術(shù)，通過雙抗 體夾心法檢抗原的原理來定性檢測人糞便中的腺病毒。試劑含有預(yù)先固定于硝酸纖維膜 檢測區(qū)（T）的抗腺病毒單克隆抗體和質(zhì)控區(qū)（C）的羊抗鼠 IgG，包被在玻璃纖維上的 抗腺病毒單克隆抗體膠體金結(jié)合物。 測試時，標(biāo)本滴加入樣品加樣處，隨之標(biāo)本在毛細(xì)效應(yīng)下向上層析。如標(biāo)本中含有 腺病毒，樣本和膠體金顆粒標(biāo)記的抗腺病毒單克隆抗體結(jié)合，隨后結(jié)合物會被固定在膜 上抗腺病毒單克隆抗體捕獲，在檢測區(qū)（T）內(nèi)會出現(xiàn)一條紫紅色條帶，則表明是陽性。 如標(biāo)本中不含腺病毒，則檢測區(qū)（T）內(nèi)將沒有紫紅色條帶，即為陰性結(jié)果。無論樣本 中是否存在待測物，一條紫紅色條帶都會出現(xiàn)在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所呈現(xiàn) 的紫紅色條帶是判定是否有足夠樣本，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為試劑的內(nèi) 控標(biāo)準(zhǔn)。

【樣本采集與保存】

 1.用采便棒挑取大約 50mg（大約 1/4 個豌豆大?。┘S便標(biāo)本，再將標(biāo)本插入到裝有樣本 處理液的樣本管內(nèi)。如果糞便是液態(tài)或半固體的，用一次性塑料吸管吸取標(biāo)本 2 滴(大 約 50-80μl)到裝有樣本處理液的樣本管內(nèi)。 2.旋緊蓋子，用力搖勻。 3 建議處理好的樣本及時檢測,如不能立即檢測處理好的樣本可在 2-8℃下儲存 48 小時， 若要放置更長時間，必須置于-20℃以下溫度冷凍保存，切忌反復(fù)凍融。 4 冷凍保存的樣本測試前需*融化、恢復(fù)到室溫、混合均勻后使用。

【試驗(yàn)方法】

使用前將試劑和待測樣本從儲存條件下取出，平衡至室溫（18～25℃）并編號。 試劑條檢測： 1.將檢測試劑置于干凈平整的臺面上，水平放置并作好標(biāo)記。 2. 折斷樣本處理管蓋*并向試劑滴加３滴處理好的樣本，請勿將大量固體加入試劑 樣品墊。 3. 測試結(jié)果應(yīng)在10-15分鐘內(nèi)讀取，15分鐘后判定的結(jié)果為不準(zhǔn)確。

【結(jié)果判斷】

陰性：僅質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在測試區(qū)（T）內(nèi)無紫紅色條帶。陰性結(jié)果 表明：樣本沒有腺病毒抗原。 陽性：兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)。陽 性結(jié)果表明：樣本有腺病毒抗原。 無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑已變質(zhì)損壞。在 此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試劑重新測試。如果問題仍然存在， 應(yīng)立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商。 注意：檢測線紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時間內(nèi)，不論該 色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陽性結(jié)果。

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