預(yù)期用途：用于檢測血清中的傷寒抗體IgG\IgM。
檢驗原理：用傷寒抗原固定在硝酸纖維膜上，膠體金標(biāo)記單克隆抗體，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中的傷寒抗體。
主要組成成分：
1、 反應(yīng)板 48人份
2、 試劑I 1瓶 0.02mol/L PH 7.4PBS
3、 試劑II 1瓶 膠體金標(biāo)記物
樣本要求：
1、血清用生理鹽水或0.02mol/L PH 7.2PBS緩沖液5倍稀釋。
2、血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或者2-8℃條件保存不超出一周。
3、高脂血癥血清不能使用。
檢驗方法：
1、 滴加二滴試劑I于反應(yīng)板中央孔中，待完成滲入；
2、 滴加100ul血清于反應(yīng)板孔中，待完成滲入；
3、 滴加二滴試劑I于反應(yīng)板中央孔中，待完成滲入；
4、 滴加三滴試劑II于反應(yīng)板中央孔中，待完成滲入；
5、 滴加二滴試劑I于反應(yīng)板中央孔中，待完成滲入；
結(jié)果解釋：
陽性：反應(yīng)板孔中C段出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為副傷寒抗體陽性；
陰性：反應(yīng)板孔中C段出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為副傷寒抗體陽性；
失效：反應(yīng)板孔中C段不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。
檢測方法的局限性：
1、 本試劑僅用于檢測傷寒抗體而非直接檢測傷寒抗原，因而陽性結(jié)果并不能確診是傷寒感染。對患者情況的診斷應(yīng)結(jié)合患者的臨床體征于癥狀和檢測結(jié)果的綜合分析。
2、 抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部分傷寒感染的患者，不產(chǎn)生抗體或者產(chǎn)生少量抗體，此時，可能顯示為陰性結(jié)果。
3、 檢測結(jié)果可疑，應(yīng)用其他方法確診。
產(chǎn)品性能指標(biāo)：
1、 符合率：陽性符合率和陰性符合率應(yīng)為100%.
2、 批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)》95%，反應(yīng)斑點(diǎn)顏色深淺程度應(yīng)接近。
3、 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)》95%。
注意事項：
1、 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用于臨床診斷。
2、 檢測一旦開始操作，應(yīng)按照操作步驟連續(xù)進(jìn)行，直至結(jié)束。
3、 當(dāng)背景較紅時，可能是高血脂血清造成，可高速離心血清后再檢測。
4、 試劑盒從冰箱取出時，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫后使用。
5、 不同產(chǎn)品、同產(chǎn)品不用批次之間的金標(biāo)液不能混用。
6、 存儲溫度：2-8℃
生產(chǎn)企業(yè)：
廣州市輝康生物科技有限公司
地址：廣東省廣州市海珠區(qū)下渡路下渡大街1號院
電話：020-89024386
傳真：020-28024826
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